AS9100D认证机构HACCP认证

ISO45001认证2018审核要点 一）文件审核或一阶段非现场审核： 体系文件是否已经描述必要的运行准则（是否覆盖与以下因素相关的过程）： 1）危险源辨识结果（包括变更）； 2）与OHS绩效有关的风险； 3）合规义务； 4）相关方。 二）一阶段现场审核： 收集并评价组织必要的运行准则文件： 1）与危险源辨识结果相对应的措施清单； 2）与组织责任有关的场所、设施、过程的控制措施，如危化品仓库的管理制度、喷涂车间现场管理制度等； 3）与方针目标、危害因素检测、工伤事故、员工福利等有关的运行程序或管理制度。 4）与相关方（供应商、承包方、外包方或受OHS影响的人员或区域）有关的管理措施。 配合合规性评价结论、监测结果等绩效来评价这些运行准则策划的充分性和运行控制的有效性，并对关键场所进行现场观察。 三）二阶段现场审核： OHS主管部门： 1）抽查与危险源辨识结果有关的控制措施，收集与重要风险有关的运行准则和控制证据； 2）抽查与关键场所、特种设施、设施等有关的运行准则和运行控制证据； 3）与重要相关方（如承包、外包、外来人员等）等有关的契约、协调、监视、施加影响等证据。 各职能部门、产品和服务提供的现场，采用过程方法，重点观察并记录下列因素有关的控制措施的现场实施状态，包括资源的充分性、措施的适宜性和有效性，特别是个人防护状态； 1）与产品（原辅材料、半成品）和服务、活动、设施有关的危险源； 2）关键场所（服务现场、职业危害因素工序、危化品仓库、食堂等）； 3）特种设备、设施。 4）相关方人员。

ISO45001 体系推行步骤 阶段 文件制定与发行 1.任命管代，任命员工代表 2.成立推行小组，确定EHS体系组织构架3.方针确立，目标指标确定 4.体系文件机构确立，程序文件清单制定 5.管理手册编写，发布 6.程序文件编写并发行 7.制定修改制度类文件并培训发行 第二阶段 体系运行1.其他相关方资料的收集 2.法律法规的识别与评价3.危险源的识别与评价 4.职业危害因素的识别与检测5.年度职业卫生，，特种设备，大楼防雷接地，消防等检测 6.有职业危害作业人员，未成年工定期体检报告7.重大危险源的管控8.急救设施，急救药箱的配备 9.应急预案的制定，培训，演练 10.劳保用品的采购，发放，佩戴，设施设备必要的防护措施 11.危险化学品的管理 12.职业危害标示的张贴 13.目标达成和未达成对策14.新改扩建项目评估和验收（有新改扩建项目时） 15.职业相关培训教育和记录 第三阶段 内审以及管理评审1.内审员资格认定 2.内审实施3.管理评审 第四阶段 体系维持和持续改进1.各程序文件和制度的持续实施 2.各程序文件和制度的不断优化 IATF 16949 体系推行步骤 一、大理鹤庆准备阶段1.1 领导决策，统一思想 公司 领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者代表，授权其按IATF16949推行小组。 1.2 设立IATF16949推行小组 小组成员须懂专业技术、大理鹤庆同城质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、大理鹤庆本地文件传递等工作。 1.3 编制工作计划 应包含宣传教育、大理鹤庆培训人员、大理鹤庆体系分析、大理鹤庆标准条款的选择、大理鹤庆本地附近过程展开、大理鹤庆附近责任分派、大理鹤庆本地文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。 1.4 学习培训 a.管理人员应了解标准的由来、大理鹤庆本地掌握标准的主要内容和用途、大理鹤庆附近理解贯标的意义。 b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、大理鹤庆附近剪裁和应用方法。 c.普通员工学习IATF16949基础知识。 二、大理鹤庆附近质量体系设计2.1 制定质量方针，确定质量目标。 2.2 确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。 根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。 2.3 公司现状诊断。 将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。 2.4 质量责任分配及资源配备。 a.根据需要对组织结构进行调整； b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。 c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。 三、大理鹤庆附近确定要编制的文件清单3.1 整理现有的各类质量体系文件，并与IATF16949的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。 3.2 ?编写指导性文件。 就质量体系文件的要求、大理鹤庆同城内容、大理鹤庆本地格式作出规定。 3.3? 制定文件编写计划 针对需要编写的文件，制定编写计划、大理鹤庆附近规定： a.编写、大理鹤庆本地讨论、大理鹤庆同城审核、大理鹤庆本地批准的人员 b.编写、大理鹤庆当地讨论、大理鹤庆当地审核、大理鹤庆当地批准的进度、大理鹤庆同城要求和完成日期。 四、大理鹤庆同城文件编写、大理鹤庆同城讨论、大理鹤庆同城审核与批准4.1?各部门完成文件制作4.2 按照计划进行跨部门评审4.3 完成文件的批准? 五、大理鹤庆当地质量体系的实施运行5.1试运行前的培训； 5.2试运行前的准备； 5.3宣布试运行。 将质量体系由不完善到完善，由不配套到配套，由不习惯到习惯，由没有记录到记录完整，由不符合到符合过渡。试运行中的问题应及时采取措施，从而保证质量体系正常的运行。 6? 内部质量管理体系审核请输入正文 六、大理鹤庆当地内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。 七、大理鹤庆管理评审认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、大理鹤庆当地适宜性和有效性。 八、大理鹤庆本地审核认证8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。 8.2 ?认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。 8.3 ?预审：通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。 8.4? 正式现场审核 a.首次会议； b.现场参观； c.现场检查、大理鹤庆本地开具不合格报告； d.内部评定； e.末次会议。 九、大理鹤庆当地对审核中的不合格项采取纠正措施9.1 制订纠正措施计划并实施； 9.2 对纠正措施的有效性并给出结论 IATF16949体系是一个很大的体系，如果你对IATF16949没有足够的了解，建立起来是有相当大的难度的，里边会涉及到很多问题。 以下是给你列出的IATF16949第二阶段审核所需资料清单： a. 质量手册。 b. 程序文件。 c. 公司所识别的过程模式图及过程清单（三种类型COP,SP,MP）。 d. 所识别流程与条文的关系，请记录于附件表格中； e. 对应各流程所制定的目标的一览表，及其过去12月的绩效/趋势图。 f. 文件的清单或一览表。 g. 客户特别规定的清单或一览表，及其文件(与过程的矩阵)。 h. 客户所提供的绩效信息或成绩表，及客户满意度调查的结论报告。 i. 客户抱怨的一览表及相关资料。 j. 内部审核结果及报告。 k. 合格内部审核员的清单或一览表。 l. 管理审查计划、大理鹤庆当地报告。 m. 事先确认公司每一个厂址的员工数、大理鹤庆附近生产班次及其时间。 n. FMEA(包括DFMEA，如有需要时)。如果你所在的公司还需要推行其它ISO体系，也不用着急，看看下面这个ISO体系的推行通用流程，根据它来设计你需要推行体系的具体推行计划吧！ ISO体系推行通用流程 一、大理鹤庆附近体系策划阶段（P）?准备阶段 1.成立推行小组1) 任命管理者代表（非必须）2) 组建体系推行团队体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的，并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。 2.体系诊断和分析公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些？哪些活动需要新建立，哪些需要废除，哪些可以优化和整合等，体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。 3.制定推行计划体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映，推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、大理鹤庆本地识别）、大理鹤庆附近成立ISO推行小组并组织相关培训、大理鹤庆附近体系文件结构策划、大理鹤庆附近程序文件编写、大理鹤庆附近质量手册编写、大理鹤庆当地三阶文件编写、大理鹤庆同城体系文件审查发布、大理鹤庆当地体系文件宣传培训、大理鹤庆附近系统试运行、大理鹤庆本地内部稽核培训、大理鹤庆本地 次内稽会议、大理鹤庆同城管理审查会议、大理鹤庆补审（关于内部审核和管理评审）、大理鹤庆质量体系完善和改进、大理鹤庆认证申请、大理鹤庆同城现场审核、大理鹤庆附近外审不合格项纠正、大理鹤庆附近拿到。 4.召开启动大会体系推行启动大会参与人员应包括：管理者代表、大理鹤庆同城 管理者（职位越高越好）、大理鹤庆当地体系涉及的所有部门负责人、大理鹤庆当地推行组成员。启动大会上应说明体系推行的时间安排，重要的时间节点，以及简单介绍各推行活动的大概内容。 5.标准培训介绍将要推行的管理体系标准知识，此处可以和内审员培训一起开展，培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。（1） 全员贯标培训（ISO9000标准知识为主）（2） 管理层培训（管理者职能为主）（3） 质量管理层培训（有关质量的各项文件、大理鹤庆记录、大理鹤庆当地作业方法为主）（4） 基层员工培训（质量意识、大理鹤庆本地体系流程、大理鹤庆如何按体系要求作业为主）（5） 文件编写小组培训（体系文件编写为主）对ISO小组的成员进行培训，由ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。 6.规范组织架构按照体系的管理范围，重新梳理公司的组织架构，并规定各部门职责。 7.明确体系方针和目标如果已有体系方针和目标，应评审其适宜性，如没有应建立。 8.过程识别分析、大理鹤庆同城识别和确定组织内输入与输出都直接与外部顾客相关的过程（顾客导向过程）以及实现这些过程所需要的支持过程和管理过程。 9.文件编写培训该培训的目的使文件编写人了解文件格式、大理鹤庆同城文件编号、大理鹤庆当地文件控制等要求，避免文件的频繁修订。 ?文件建立阶段1.制定文件编写计划按照推行总计划制定文件编写计划，将需要新增或修订的文件分配到各编写人员，规定具体的完成日期。一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重， 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。 2.文件编写按照文件编写计划对文件进行编写、大理鹤庆本地修订，包括但不限于以下文件：a) 手册文件（如质量手册、大理鹤庆当地环境手册等）b) 程序文件c) 三级文件（作业规范、大理鹤庆本地工艺规程等）d) 各级文件涉及的表格、大理鹤庆标签格式等体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、大理鹤庆本地程序文件封面；2.质量手册、大理鹤庆程序文件、大理鹤庆当地规范的内页格式＜包括表头样式、大理鹤庆文件层次（目的、大理鹤庆同城适用范围、大理鹤庆定义、大理鹤庆本地职责、大理鹤庆附近程序、大理鹤庆同城质量记录、大理鹤庆相关文件、大理鹤庆当地附录）、大理鹤庆附近字体格式（包括字体大小、大理鹤庆本地字体类型、大理鹤庆当地行距、大理鹤庆当地首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。 3.文件评审所有的文件必须经评审才能发行，参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人，评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。 4.文件会签文件编写完后，应先确认文件格式和编号是否符合要求，然后提交给相关授权人审核和批准。注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、大理鹤庆当地关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。 5.文件受控与发行 二、大理鹤庆同城试运行阶段（D）?文件培训与实施阶段 1.文件培训文件编写人安排文件涉及的所有加培训，力求使文件的要求让所有人理解并执行。 2.文件实施各部门各文件使用人按文件规定的要求实施相关活动，必要时，寻求文件编写人进行现场指导，实施过程中要求的记录应予以保存。 3.文件实施效果确认文件编写人或指定人员应对文件实施的状况进行确认，出现与文件规定不符的情况时，应及时要求责任人改善或修订文件。 ?内审员培训内审员应参加审核技能的培训，应具备的技能知识有：过程方法内审能力、大理鹤庆本地审核的策划、大理鹤庆本地体系标准审核要点、大理鹤庆当地不符合项判定、大理鹤庆同城改进措施/验证、大理鹤庆附近审核员的素质、大理鹤庆同城案例分析。培训完后，应对内审员进行合格内审员资格认定，并签发合格内审员资格，所有合格内审员应汇总成合格内审员清单。 三、大理鹤庆附近检查与改进阶段（C,A）?内部审核 体系试运行一段时间后，按照总推行计划的时间安排实施内部审核。本次审核应全过程、大理鹤庆当地全部门、大理鹤庆同城全场所和班次对质量管理体系进行审核，以验证体系的符合项和有效性。 内审员按照审核实施计划、大理鹤庆当地内审检查表规定的检查内容，通过交谈、大理鹤庆本地查阅文件、大理鹤庆现场检查、大理鹤庆当地调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、大理鹤庆当地易懂、大理鹤庆本地，便于查阅和追溯；应准确、大理鹤庆附近具体，如文件名称、大理鹤庆合同号、大理鹤庆附近记录的编号、大理鹤庆设备的编号、大理鹤庆当地报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。 内部审核要严格按照内部审核程序。具体内容及步骤如下：1、大理鹤庆附近编写年度内部审核计划；2、大理鹤庆本地编写当次内部审核计划；3、大理鹤庆本地分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、大理鹤庆本地编写内部审核检查表；5、大理鹤庆附近实施内部审核（首次会议、大理鹤庆本地现场审核、大理鹤庆末次会议）；6、大理鹤庆本地填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、大理鹤庆同城内部审核结案报告。 内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、大理鹤庆附近审核过程情况、大理鹤庆本地观察结果和审核结论。 审核报告内容：审核的目的、大理鹤庆附近范围、大理鹤庆同城方法和依据；审核组成员、大理鹤庆本地受审部门；审核实施情况（包括审核的日期、大理鹤庆审核过程概况简述等）；审核发现问题的描述和不符合项统计分析；对存在的主要问题的分析及改进意见；上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；审核报告的批准及发放范围。 ?管理评审由 管理者主持，针对管理体系运行的适宜性/有效性/充分性进行评审。管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、大理鹤庆附近当次管理评审计划、大理鹤庆本地管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、大理鹤庆管理评审输入报告、大理鹤庆各部门运作情况报告、大理鹤庆各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、大理鹤庆同城管理评审输出报告。 ?改进内审不符合项以及管理评审输出的改善项目应按拟定的改善计划进行，对改善效果应及时确认和关闭。审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、大理鹤庆同城和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、大理鹤庆附近验证，并对纠正结果进行判断、大理鹤庆附近评价和记录。 ?体系预审（外部认证机构）外部预审的目的是为了确认企业的管理体系与标准要求之间是否存在较大的差距，符不符合认证条件，企业的认证工作是否已准备就绪等。如未准备好，可能会推迟认证日期或不予认证。 四、大理鹤庆当地认证阶段? 阶段认证审核（文件审核） 文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。本阶段主要确认企业是否按照标准的要求建立了相应的文件；一些重要的过程是否按照文件的要求在实施；企业的绩效指标是否在统计、大理鹤庆当地分析和改善等。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。 ?第二阶段认证审核（现场审核）认证机构对组织的所有过程、大理鹤庆附近部门、大理鹤庆同城场所、大理鹤庆同城班次和支持场所进行现场审核，现场了解作业流程是否与程序文件相符，所用的图纸、大理鹤庆指导书、大理鹤庆本地标准是否为 版本，现场的区域划分产品状态的标识是否清晰，产品的可追溯性是否清晰，对发现的证据进行判定，开出不符合项报告。二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、大理鹤庆同城过程业绩、大理鹤庆附近生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划可以包含部门和过程，主要关注以下几点：①对设计开发、大理鹤庆本地附近生产服务、大理鹤庆当地销售、大理鹤庆附近采购管理（含仓库管理）、大理鹤庆当地检验、大理鹤庆资源（设备）管理、大理鹤庆附近人事管理、大理鹤庆附近方针目标管理、大理鹤庆本地风险管理等过程的控制实施现场审核。②确认每个过程及支持性子过程的输入、大理鹤庆同城输出是否充分、大理鹤庆准确。③其策划的职责权限、大理鹤庆当地过程目标、大理鹤庆附近资源配置、大理鹤庆工艺方法、大理鹤庆本地作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。④是否对相关过程进行检查。⑤发现不合格如何处置。⑥是否落实相应改进措施等。 ?改进企业对认证机构开出的不符合项按其规定时间回复纠正措施以及改善证据。纠正必须包括：原因分析、大理鹤庆附近纠正、大理鹤庆附近纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间。 ?签发认证机构对企业提交的不符合项纠正措施报告进行确认，适当时，会到现场进行确认，符合要求后拟定签发体系认证。 ?后续的监督审核通常，认证机构会在接下来的 年、大理鹤庆本地第二年进行监督审核，确认体系的维持状况，每三年一个循环，重新签发体系。除定期监督审核外，在获证方质量管理体系发生重大变化、大理鹤庆本地产品发生重大质量事故、大理鹤庆当地顾客投诉涉及质量管理体系或认证依据发生变化时，认证公司将增加监督审核次数；根据 要求实施 辑查审核或非例行监督审核。俗话说“打江山难守江山更难”，体系也是如此，后续的维护才是重要的，这些离不开公司全员的支持与理解。

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。